기본 통계 1. Intro - 생명공학 전공자가 통계를 배워야 하는 이유

기본 통계 1. Intro - 생명공학 전공자가 통계를 배워야 하는 이유

 

생명공학 전공자라면 다양한 실험 후 그룹 간의 차이를 확인하기 위하여 t-test나 One-way ANOVA와 같은 통계 처리를 해본 경험이 있을 것이다. 논문을 읽어봐도 단순히 그래프를 보여주는 것 외에도 통계적으로 유의미한지 여부가 꼭 표기되어 있을 것이다. 대학원이나 연구소에서 이루어지는 기본 통계 외에도, 의약품 제조 회사에서도 마찬가지로 통계를 활용할 일이 많다. 특히, 의약품 제조는 한 번 만들고 그만 두는 것이 아니라 지속적으로 일관된 품질을 유지하는 제품을 생산하는 시스템을 갖추기 위해 Quality by Design (QbD, 설계기반 품질고도화)를 추구한다.

 

QbD

- A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management.

출처: ICH guideline Q8(R2)

 

중요하다고 생각되는 부분은 강조표시 하였다. 요약하자면, 시스템적으로 제조 과정을 통제하여 위험을 최소화하는 설계인 것이다. 이 때, 단계별로 통계를 활용하여 객관적인 사실에 의한 판단을 할 수 있게 된다. 예를 들어, 의약품 제조 과정에서 pH, 온도, 혼합 비율 등의 특정 조건은 함수에서 x값으로 볼 수 있다. 이렇게 생산된 의약품의 입자 크기, Zeta Potential, 약물 로딩 비율, 효능 등은 y값일 것이다. 이들의 함수관계식 y=f(Xs)를 파악할 수 있다면 의약품 제조의 품질을 제어할 수 있게 될 것이다. 또한, x값이나 y값 중 리스크 관리에 중요한 요소와 아닌 요소를 통계적으로 분석하여 한정된 돈과 시간 같은 자원의 효율적인 선택 및 집중의 근거를 확보할 수 있다.

 

예시)

신약 개발에 사용되는 물질 x의 대체 제조사 선정을 위하여 실험을 하고자 한다. A 제조사의 물질과 B 제조사의 물질을 이용하여 제조한 의약품의 품질 평가는 다음과 같았다. 실험 결과가 다음과 같을 때, 어떠한 판단을 할 수 있는가? A와 B 제조사의 물질 선정 시 기존 제품보다 개선된 품질을 보장할 수 있는가?

 

A 혹은 B 제조사 물질로 변경하는 것이 합당한가?

 

https://notbee.tistory.com/69

기본 통계 0. 목차

 

글쓴이는 통계 전공자가 아니라는 점 참고 부탁드리며 관련하여 틀린 사항에 대한 지적이나 질문은 언제든지 환영합니다.